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制剂冻干技术服务

一.服务内容


中试规模制剂冻干

 

在该项实验服务部分,我们可以对客户提供的蛋白原液按照要求,为不同的剂型选择合适的配伍,对粉针剂进行中试规模的冻干生产;对已有制剂配方的样品,可以直接为客户进行粉针剂的中试生产。冻干的相关辅料、器材(西林瓶、胶塞、铝盖等)可自备,或由我们提供。

● 服务优势:冻干过程可以在无菌条件下完成,确保样品的无菌。同时符合标准化的药用生产环境。

 服务周期:3-7天,依据冻干数量和体积有所调整。

 


 

中试规模制剂冻干

实验内容

a) 对客户提供的生物类制品进行制剂配方的研究,辅料的选择(水针剂、栓剂、粉针剂);
b) 对已有制剂配方的样品,可以为客户进行粉针剂的中试生产。

实验材料

需提供蛋白原液、辅料、以及相关资料,西林瓶等

实验器材

冻干机、罐装机、压盖机等

实验时间

a) 时间不固定;b) 5个工作日/批次

实验说明

冻干产品严格按照国家要求,可以达到:热源热源≤10EU、水分≤3%、无菌(见中国药典2005版)、外观呈粉末状。

中试规模的冻干可达到1000--2500只/批次,辅料、西林瓶等可以自备

 

 

二.冻干设备:

 

 


东富龙冻干机&灌装

 



三.生产环境

 

北京同立海源生物科技有限公司成立于2011年,依托于军事医学科学院强有力的科研实力专业从事体外细胞培养用GMP级抗体、细胞因子、培养基的研发、生产和销售。公司率先同时通过ISO9001、ISO13485双认证,是国内细胞治疗领域领先的整体产品和解决方案供应商。

公司凝聚了一大批生物信息学、分子生物学、分子免疫学和生物工程方面的优秀人才,并建有800m2 GMP级洁净车间,使用GE Wave生物反应器和无血清培养基大规模培养CHO细胞生产重组蛋白和抗体。

制药级生产环境、制药级生产设备、制药级原材料和严格的GMP管理规范有效保证了产品的高活性、高质量和批次稳定性。

公司始终致力于为广大的科研、临床细胞培养客户提供最优质的产品和服务。


 



企业园区企业门厅

 

 



车间走廊 ISO9001/ISO13485双认证

 

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