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细胞治疗政策曙光:CFDA明确企业可作为细胞制剂合格供应方!

文字:[大][中][小] 2017-7-21  浏览次数:316

【前言】国家卫计委和CFDA日前公布的首批6个干细胞临床研究注册备案项目名单中,前3个项目的干细胞制剂由和医院合作的相关企业提供,首次明确了临床级的专业干细胞公司已成为细胞治疗的合格供应方。这意味着行业主管部门在设定准入标准方面的重大进步,即只要符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》的干细胞产品,无论是医院自主制备还是由企业提供,在政策上给予同等对待。此次政策松动可能传达一个信号,国家监管部门正在加紧制定完善细胞治疗相关政策。

 

近日,国家卫计委和CFDA在其医学研究备案登记信息系统中公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目,其中包括若干项全球首次开展的创新临床试验。由此,我国干细胞相关临床研究及应用正式扬帆起航,干细胞产业也终于走上了发展的快车道。

 

据悉,在本次通过备案的名单中,前三个临床研究项目(CMR-20161214-1004、CMR-20161214-1002、CMR-20161214-1001)是由相关合作企业资助并向医院提供干细胞制剂,这标志着专业化的干细胞企业已被行业主管部门国家卫计委和CFDA正式认可成为细胞治疗的合格供应方,打破了之前多年细胞治疗产业向专业化、标准化发展的政策桎梏,必将极大的促进整个干细胞事业的蓬勃发展。

“等闲识得东风面,万紫千红总是春。” 在不久的将来,干细胞药品和治疗技术、免疫细胞产品和技术都将加快向临床应用的转化,整个再生医学产业也将迎来巨大的机遇。

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